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讓以嶺藥業陷入爭議的三件事 連花清瘟紅利能否延續?

2022-04-17 13:13:46 來源:界面

標題:讓以嶺藥業陷入爭議的三件事 連花清瘟紅利能否延續?

 “證監會應嚴查以嶺藥業。”

“娛樂圈紀委”王思聰這次似乎是打算跨界醫藥了,這次跨界成不成功尚不知道,但以嶺藥業用一個跌停證明,王思聰把以嶺藥業及連花清瘟推上了輿論的風口浪尖。

而上一次引發全民輿論關注的中藥企業,還是三年前“斯坦福舞弊案”中的步長制藥。

讓以嶺藥業陷入爭議的三件事
 
以嶺藥業名字里的“以嶺”二字,并不是個地名,而是源于以嶺藥業的創始人吳以嶺的名,這位以嶺藥業老板,同時也是連花清瘟發明人,還擁有著中國工程院士、醫生、河北醫科大學副校長等諸多頭銜。

而以嶺藥業的企業故事,幾乎就是吳以嶺的個人奮斗史。

早年有報道稱,吳以嶺的老部下習慣叫他“所長”,不過在吳以嶺的個人報道中則說“我就是一個大夫”。而無論是“吳所長”、“吳大夫”還是“吳院士”,醫生確實是吳以嶺人生中不可抹去的印記。

綜合公開資料與報道可知,吳以嶺1949年10月出生在河北省衡水市故城縣。在這個以衡水老白干聞名的地方,吳家卻是個中醫世家,吳父在當地小有名氣。而吳以嶺“在13歲的時候就能幫父親熬藥抓藥”,不過由于歷史原因,吳以嶺沒能入學高中,回家的這段時間他“一門心思研究古醫書”,他把家里的醫書來來回回翻了幾遍,最喜歡的便是孫思邈的《傷寒雜病論》。

1977年恢復高考后,吳以嶺考上了河北醫科大學的中醫系,僅僅一年后,才大一的吳以嶺直接“跳級”到南京中醫學院(現南京中醫藥大學)讀研究生。1982年,他從南京中醫學院首屆碩士研究生畢業,被分配到河北省中醫院心血管內科工作。

實際上,雖然以嶺藥業與連花清瘟因非典、流感與新冠等一系列呼吸道傳染性疾病而不斷走紅,但吳以嶺自己的主要學科方向卻是從心血管起步的。此外,他的核心研究領域為自己創建的中醫絡病學,首次建立“絡病證治”學說。

最新至2021年的報道稱,吳以嶺依然保持著每周二上午出門診的習慣,而他的門診費僅為8元。不過,在以嶺藥業旗下的河北以嶺醫院官網上,并未查詢到吳以嶺的出診排班信息。

以五蟲做藥引的心腦血管藥登場

依靠著絡病理論,吳以嶺研發出多個具有自主知識產權的國家準字號創新中藥,其中治療心血管病的通心絡膠囊、抗心律失常的參松養心膠囊、治療慢性心衰的芪藶強心膠囊成為治療心血管病的系列中成藥。

而這其中,通心絡膠囊可謂是頭牌產品,也是吳以嶺轉型醫藥企業家所正式推出的第一個產品,這款藥品的研發也充滿了故事。據說早年在醫院就任期間,吳以嶺曾遇到一位有20年冠心病病史的患者,因為沒有特效藥所以一直不能痊愈。為了治愈患者,吳以嶺決定自己制作新藥。期間,他閱讀了大量的中醫藥書籍以及做了無數次的實驗。在經過無數次失敗和調整之后,吳以嶺終于研制出了“解藥”。

吳以嶺根據自己的絡病理論,使用水蛭,全蝎,土鱉蟲,蜈蚣,蟬蛻這五條蟲子做藥引再凝聚成一味五龍丹,取名為通心絡。而實際上,根據此前公開報道,步長制藥實控人趙步長父子同樣也根據地龍、血竭鉆地的屬性,研發出了知名心腦血管中藥腦心通。

1992年,吳以嶺離開醫院,創辦了石家莊開發區醫藥研究所,這也是老部下會叫他“所長”的原因。1998年,通心絡膠囊正式獲批上市,而這一年,正是后來原國家藥監局局長鄭筱萸執掌藥監部門的第二年。在他執掌藥監的十年里,濫批藥品成為藥品注冊上的一大時代特色,最高一年甚至批準了多達一萬個藥品文號。

2020年中國公立醫療市場中成藥心血管疾病口服用藥排名顯示,通心絡膠囊市占率7.94%高居第二,吳以嶺另一得意之作參松養心膠囊市占率6.10%排名第五,而在二者中間,步長制藥的穩心顆粒市占率6.90%排名第四。

不過,早在2016年前后,通心絡膠囊就開始被一些地方納入重點藥品監控目錄,所謂重點藥品監控目錄,針對的是臨床使用不合理問題較多、使用金額異常偏高、對用藥合理性影響較大的藥品,一直以來被認為療效不明確、是“萬金油”藥的輔助用藥多為重點監控對象,而在中藥領域,心腦血管、神經領域的諸多大品種基本上都早已被各地納入重點監控目錄,銷量銳減。
連花清瘟
對此以嶺藥業也公開承認“輔助用藥目錄、重點監控目錄……等相關政策出臺和實施將深刻影響醫藥產業的各個領域,加強藥品質量控制及藥品控費將成為常態,藥品銷售面臨較大的壓力”。

三度戰疫的連花清瘟

而連花清瘟的故事,則是起源于“非典”、露頭角于甲流、聞名于新冠。

2003年“非典”發生后,吳以嶺認為“非典”屬于中醫“瘟疫”范疇,因感受“疫毒”之邪而發。疫毒所致疾病具有較強的傳染性,他在古代醫學典籍《內經》中翻到有“五疫之至,皆相染易,無問大小,癥狀相似”的記載,又在明代醫家吳又可所著的《溫疫論·原病》中找出“此氣之來,無論老少強弱,觸之者即病。”

他認為,疫毒所致疾病,以起病急、傳變快、表證短暫、較快出現高熱、煩渴為主要臨床表現,這與“非典”起病即高熱、寒戰、肌痛、干咳的主要癥狀是基本一致的。他從中醫病理分析說,“非典”患者因熱毒痰郁,壅阻肺絡,熱盛邪實,濕邪內蘊,從而耗氣傷陰,嚴重則出現氣急喘脫的危象。

據此,吳以嶺基于絡病理論提出了一個預防非典,宜肺泄熱的中草藥配方,采用連翹、銀花、板藍根、貫眾、藿香、紅景天、薄荷、魚腥草、黃芩、炒杏仁、甘草等清瘟解毒,這便是今日的連花清瘟。

其中,"銀翹散"來自《溫病條例》、"大黃"來自《瘟疫論》、"麻杏石頭甘湯"來自《傷寒論》。

根據今年年初《中國中醫報》的報道,在吳以嶺和他的研發團隊夜以繼日的試驗下,從研制到生產連花清瘟膠囊“僅僅用了15天”。

隨后,連花清瘟進入抗SARS新藥快速審批綠色通道。2004年5月,連花清瘟膠囊獲準生產上市。

此后的近二十年里,連花清瘟獲得了20余次國家層面治療方案的推薦,先后被列入《流行性感冒診斷與治療指南》、《人感染甲型H1N1流感診療方案》、《乙型流感中醫藥防治方案》《人感染H7N9禽流感診療方案》、《流行性感冒診療方案(2019年版)》等診療方案。而據報道,2009年甲流期間,北京佑安醫院等9家三甲醫院聯合開展的與國際接軌的“連花清瘟膠囊治療甲型H1N1流感臨床循證研究”結果表明,連花清瘟膠囊在退熱、緩解流感癥狀方面優于達菲,且治療費用僅為達菲的1/8。

而隨后,吳以嶺也在2009年當選為中國工程院院士,以嶺藥業的業績也一路水漲船高,在2011年成功上市。

到了2015年12月,連花清瘟膠囊還獲美國食藥監局(FDA)批準在美國開展二期臨床研究,從2016年年中起在美國加利福尼亞州、佛羅里達州、德克薩斯州在內的6個州共30家臨床研究中心進行研究,將依據國際規范化臨床設計,篩選420名流感患者,展開為期6個月的隨機、雙盲、安慰劑對照研究。

以嶺藥業稱這是“全球第一個進入美國FDA臨床研究的治感冒抗流感復方中藥”,上海復旦大學呼吸病研究所副所長宋元林教授當時曾指出:“連花清瘟膠囊直接在美國啟動二期臨床研究。明年結果一旦通過,進入美國OTC市場指日可待,這是中醫中藥在全世界非常大的進步!”

只不過,六年時間過去了,這項預計“明年結果通過”的二期臨床研究,依然沒有公布結果。

而在新冠疫情發生后,中醫藥通過臨床篩選出的有效方劑“三藥三方”中,連花清瘟依然在列,并且風頭要明顯勝過另外“兩藥”金花清感顆粒和血必凈注射液。

2020年4月,國家藥品監督管理局批準連花清瘟膠囊在原批準適應癥基礎上增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”新適應癥;“用法用量”項則增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型療程7~10天”。

不過,關于連花清瘟治療新冠療效的爭議從未停止。

而雖然療效依然存在爭議,但可以確定的是,國家藥品監督管理局從未批準過連花清瘟作為預防用藥,上海中醫藥大學龍華醫院主任醫師方邦江在接受媒體采訪時便表示,連花清瘟藥物成分復雜,主要適合輕癥發燒和普通型有肺炎的新冠患者,但是不適合用作于預防用藥,因為其含的鉀、電解質很多,腎衰的病人不好排出,可能會引起高鉀血癥。

針對近日“世衛組織認可中醫藥治療新冠療效 連花清瘟防治獲得可靠依據”“世衛組織認可!連花清瘟為全球戰疫貢獻‘中國智慧’”等導致連花清瘟膠囊陷入輿論的說法,4月16日,以嶺藥業回復中新經緯稱,該公司從未在任何場合表示“世衛組織推薦連花清瘟”。

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